醫療器械臨床試驗機構資質認定改備案管理 2017-07-10

醫療器械臨床試驗機構的條件及備案管理辦法正在制定當中，在相關管理辦法出臺前，開展醫療器械臨床試驗的，申辦者應當選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構；其中，開展體外診斷試劑臨床試驗的，按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中的有關規定執行。此前，根據《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》（征求意見稿）規定：國家對醫療器械臨床試驗機構實行資質認定和定期復審制度。醫療器械臨床試驗機構資質認定形式分為首次資質認定、增加專業資質認定和延續資質認定三種情形。醫療器械臨床試驗機構...

人工智能醫療影像迪英加科技完成1500萬元天使輪融資 2017-07-10

日前，人工智能醫療輔助科技公司迪英加科技對外宣布，已完成1500萬元天使輪融資，由將門創投等機構投資，本輪融資將用于對迪英加科技的研發與發展。據公開資料顯示，迪英加科技成立于2017年1月，是一家由兩名旅美青年科學家楊林教授、李康教授領軍的技術創新型高科技公司，通過提供基于人工智能用于精準醫療的醫學影像大數據分析解決方案，例如基于病理圖片分析的癌癥診斷和分級等，希望助力解決中國病理醫生人才巨大缺口所帶來的問題及分級診療問題，目前產品主要包括人工智能輔助診斷系統和數字病理遠程會診系統等，可以在普通計算機上以5-10秒鐘內處理和分析數據大小超過1G的全場掃描數字病理圖像，同時對幾種癌癥的良性...

財政部門出手，醫械采購8種行為將進黑名單 2017-07-10

今年以來，廣東省深圳市在不到2個月里針對醫療器械采購開出了8個罰單，共計7家供應商、4名評審專家被處罰。而在該市今年以來的所有政府采購罰單中，醫療器械的在各行業中占比也最多。（詳見賽柏藍器械6月8日文章《醫械采購遭嚴管，一批供應商和評標專家被重罰！》）與此相關的是，深圳市近日出臺《深圳市政府采購供應商誠信管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），強化了對違規違約供應商的誠信懲戒。  該《辦法》規定，參加深圳市政府采購的供應商，達到《政府采購法》等規定的情形（比如提供虛假資料謀取中標、串通投標），被財政部門依法作出行政處罰的，應記入供應商誠信檔案。此外，未達到行政處罰情形，但出...

醫用耗材兩票制，醫院配送商不許超過15家 2017-07-10

近日，陜西省銅川市衛生計生局對外公布了《銅川市城市公立醫院醫院藥品、耗材配送企業遴選結果公示》，共有71家配送商獲得了耗材“兩票制”新政下的配送資格。2016年12月，銅川市衛生計生局啟動了銅川市各級城市公立醫療機構藥品、耗材配送企業公開遴選工作。按照規定，參與遴選的三級和二級醫療機構，每家可選定的耗材“兩票制”配送企業數量均不得超過15家。如果是耗材生產企業直接為醫療機構配送耗材，則不計入這15家的配送企業數量。此外，銅川市衛計委要求參與遴選的配送企業注冊資金要大于1000萬元，進入銅川市醫院配送的優先考慮，企業經營場所和倉儲面積不小于2...

衛計委要求：醫療機構一律停購大型醫用設備 2017-07-10

據江蘇省宿遷市衛計委網站6月30日消息，由于大型醫用設備配置審批已經由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，根據該省衛計委的統一要求，自2017年6月22日起，宿遷市各類醫療機構一律停止購置大型醫用設備，凡未經批準擅自購置的均視為違法購置。 從字面意思上來理解，首先，“叫停”舉措是江蘇省的統一要求，而非僅宿遷一個市。其次，各類醫療機構都被“叫停”，民營醫院也應包括在內。這個動靜可就不小了。另外，宿遷市衛計委網站消息并未明確，相關“叫停”措施要到何時終結。也許，會一直持續到大型醫用設備的配置管理模式過渡期結束為止。大型...